nybanner

Assigurazzjoni tal-Kwalità

Ċertifikat ta' Assigurazzjoni tal-Kwalità

Dan id-dokument jiċċertifika l-prodott immanifatturat minn TS Filter fid-dawl tal-istandards tal-Prattika Tajba tal-Manifattura Kurrenti.Dan il-prodott huwa żviluppat, prodott u mqassam skond is-sistema ta 'ġestjoni li hija ċċertifikata minn ISO9001:2018.

Kriterji ta' Assigurazzjoni tal-Kwalità

Indafa
Dan il-prodott tal-filtru jikkonforma mat-titolu 21 CFR, taqsima 210.3 (b)(5)(6) u 211.72

OC OCD & Konduttività
Wara l-ilma kkontrollat, il-kampjuni għandhom inqas minn 0.5mg (500 ppb) ta 'karbonju għal kull litru, u l-konduttività hija inqas minn 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Batterji Endotossini
Estrazzjoni milwiema ta' kapsula fiha inqas minn 0.25EU/ml

❖ Bijosigurtà
Il-materjali kollha ta 'dan l-element tal-filtru jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-USP kurrenti<88> għall-klassi tal-plastik VI-121°c.

❖ Addittiv ta' l-Ikel Indirett
Il-materjali kollha tal-komponenti jissodisfaw ir-rekwiżiti indiretti tal-addittivi tal-ikel tal-FDA imsemmija f'21CFR.Il-materjali kollha komponenti jissodisfaw ir-rekwiżit tar-regolament tal-UE 1935/2004/KE.Ikkuntattja lill-fornituri għal aktar informazzjoni dwar il-materjali tal-kostruzzjoni.

❖ Dikjarazzjoni tal-Oriġini tal-Annimali
Ibbażat fuq l-informazzjoni attwali mill-fornituri tagħna, il-materjal kollu tal-komponenti li juża f'dan il-prodott huwa ħieles mill-annimali.

❖ Żamma tal-Batterja
Dan il-prodott ġie ttestjat b'suċċess għaż-żamma ta 'mikroorganiżmu ta' sfida aċċettabbli, bl-użu ta 'proċeduri deskritti fil-Gwidi ta' Validazzjoni tal-Filtri TS u korrelatati mal-Metodi tat-Test Standard ASTM ASTM F838, f'konformità mar-rekwiżiti applikabbli tal-Linja Gwida tal-FDA Prodotti tad-Droga Sterili Prodott minn Ipproċessar Asettiku - Prattika Tajba ta' Manifattura kurrenti (Settembru 2004).

❖ Kriterji ta' Ħruġ ta' Lott
Dan il-lott tal-manifattura ġie kampjun, ittestjat u rilaxxat minn TS Filter Quality Assurance.

❖ Ittestjar tal-Integrità
Kull element tal-filtru ġie ttestjat mill-assigurazzjoni tal-kwalità TS Filter ibbażata fuq l-istandards ta 'hawn taħt, imbagħad rilaxx.

Standard tat-Test ta' Integrità (20°c):

Bubble Point (BP), Fluss ta' Diffużjoni (DF)

Nota: BP u DF għandhom jiġu ttestjati wara li l-element tal-filtru mxarrab.
Għal dan il-filtru, dawn l-istandards tat-test tal-integrità ġew korrelatati bis-sħiħ mat-test tal-Isfida tal-batterji ASTM F838, f'konformità mar-rekwiżiti applikabbli tal-Linja Gwida tal-FDA Prodotti tad-Droga Sterili Prodott minn Ipproċessar Asettiku-Prattika ta' Manifattura Tajba kurrenti (Lulju 2019).

❖ Test tan-nixxija
Kull element tal-filtru ġie ttestjat mill-assigurazzjoni tal-kwalità TS Filter ibbażata fuq l-Istandards hawn taħt, imbagħad rilaxx: L-ebda tnixxija f'0.40MPa fi żmien 5 min.